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      • 發布時間: 2018 - 05 - 21
        技術參數:○ 流速范圍:0.001~10.000mL/min○ 流速準確度:±0.5%○ 最大耐壓:9000 PSI○ 壓力脈動:≤1%○ 控溫范圍:室溫+5℃~70℃○ 溫度準確度:±1.0%○ 溫度穩定性:±0.1%○ 進樣重復性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 線性:0.9999○ 采樣率:100Hz
        RIGOL L-3000高效液相色譜系統采用UPLC規格設計,最高耐壓達9000psi,是同類儀器中耐壓范圍最高的液相色譜系統,流量范圍寬至10mL/min,將其應用領域從常規液相拓展到快速液相。該款儀器具有完全自主知識產權,關鍵核心部分均為自主設計、加工制造??蓮V泛應用于藥物分析、環境監測、食品安全、石油化工、農林牧漁、教育科研等各個領域。
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      解讀2015版《中國藥典》的變化及影響

      日期: 2018-06-05
      瀏覽次數: 193
      案例名稱: 解讀2015版《中國藥典》的變化及影響

      2015年6月5日,由國家食品藥品監管總局頒布了2015年版《中國藥典》。新版藥典的頒布標志著我國在用藥、制藥水平以及監管水平的全面提升,其將促進藥品質量的整體提高,對于保障公眾用藥安全有效意義重大。隨著12月1日新版藥典的實施,新藥典的變化情況更加受到中醫藥行業人士的關注。

      解讀2015版《中國藥典》的變化及影響

      01藥典整體框架的改變

      2015年版《中國藥典》首次將上版藥典附錄整合為通則,并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。因此,新版藥典共分四部出版.

      一部為中藥,主要收載中藥材、飲片、提取物和中成藥的質量標準,也就是大家常說的中藥標準。

      二部為化學藥,主要收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品。

      三部為生物制品,主要收載生物制品。

      四部為通則。

      解讀2015版《中國藥典》的變化及影響

      02藥典收載內容明顯增加

      新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種,比2010年版藥典新增1082個品種,修訂提高1134個品種。

      1. 藥典一部:中藥收載品種總數2598個,新增品種440個。修訂品種517個;不再收載品種7個。涉及【中藥材、中成藥部分】的增減情況:

      (1).新增藥材品種3個:木芙蓉葉、紅花龍膽、巖白菜;增加437個中成藥品種,不增加含豹骨、羚羊角等瀕危動物及化石類組分的中成藥。

      (2).不再收載品種7個分別為:紫河車、河大造丸、小兒腹瀉外敷散、補腎固齒丸、生血丸、益血生膠囊、安坤贊有丸。

      2. 藥典二部:化藥收載品種總數2603個;新增品種492個;修訂品種415個;不再收載品種28個。

      3. 藥典三部:生物制品收載品種總數137個,其中新增品種13個;修訂品種105個;不再收載品種6個。

      4. 藥典四部:收載通則總數317個,其中制劑通則38個,檢測方法240個,指導原則30個。藥用輔料標準收載總數增加至270個品種,其中新增137種,同時,新增相關指導原則;修訂97種;不再收載2種,分別為:苯二甲酸二乙酯、硫柳汞。

      03藥品安全性控制項目大幅提升

      2015年版《中國藥典》中的安全性控制項目大幅提升。其中:

      1. 中藥部分,制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準,推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準,加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等。

      2. 化學藥部分,加強了有關物質雜質定性和定量測定方法的研究,實現對已知雜質和未知雜質的區別控制,優化抗生素聚合物測定方法,設定合理的控制限度,整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性等。

      3. 生物制品部分,則增加了相關總論的要求,嚴格生物制品全過程質量控制要求,以保證產品的安全有效性,同時增訂“生物制品生產用原輔材料質量控制通用性技術要求”,加強源頭控制,最大限度降低安全性風險等。

      04藥品有效性控制明顯加強

      2015年版藥典在有效性標準方面取得了顯著性的進展:

      1. 整體質量可控性增強:基于中藥整體成分作用的質量控制理念,對有效成分明確的中藥,建立了指紋圖譜(或特征圖譜)整體成分控制與多成分含量測定相結合的中藥整體成分質量控制體系;對于有效成分或指標性成分尚未明確的品種,積極探索生物活性或生物效價測定法;對于條件成熟的品種,積極應用于2015年版藥典的相關品種的質量標準的提升。如中藥提取物多數實現了指紋圖譜或特征圖譜的檢測標準,解決中藥提取物的摻假、添加等問題,在丹參等30多個標準中建立了特征圖譜。對于名貴和易混中藥材,建立特征圖譜的鑒別方法,防止造假和市場混亂。

      2. 目標質量可控性增訂:對檢測方法進行了全面增修訂。一部中部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等;重新制定了干漆、天麻、五加皮、北豆根、赤小豆、雞冠花、昆布、京大戟、海藻、梅花、蛤蚧、覆盆子等12個中藥材的浸出物的限度,增加了沉香、蒼耳子等56個中藥材含量測定的成分;二部采用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量;采用專屬性更強、準確度更高的方法測定制劑含量;增修訂溶出度和釋放度檢查法,加強對口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制。

      解讀2015版《中國藥典》的變化及影響

      05藥典標準體系更加完善

      2015年版《中國藥典》將已頒布的藥典各部附錄進行整合,歸為本版藥典四部。完善了以凡例為總體要求、通則為基本規定、正文為具體要求的藥典標準體系。首次收載“國家藥品標準物質制備”“藥包材通用要求”以及“藥用玻璃材料和容器”等指導原則,形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材、標準物質等更加全面、系統、規范的藥典標準體系。

      06藥用輔料標準水平顯著提高

      2015版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規格化,以滿足制劑生產的需求。

      1.增訂可供注射用等級輔料21種。

      2.加強藥用輔料安全性控制,如增加殘留溶劑等控制要求。

      3.更加注重對輔料功能性控制,如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項,并強化藥用輔料標準適用性研究的要求。

      07堅持中藥可持續發展

      新版藥典繼續秉承保護野生資源和自然環境、堅持中藥可持續發展、倡導綠色標準的理念。

      1. 不再新增處方中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種;

      2. 提倡檢測劑中具有毒性溶劑的替代使用,如取消含苯和汞試劑的使用,以減少對環境及實驗人員的污染。

      08現代分析技術的擴大應用

      新版藥典在保留常規檢測方法的基礎上,進一步擴大了對新技術、新方法的應用,以提高檢測的靈敏度、專屬性和穩定性:

      1. 采用液相色譜法-串聯質譜法、分子生物學檢測技術、高效液相色譜-電感耦合等離子體質譜法等用于中藥的質量控制;

      2. 采用超臨界流體色譜法、臨界色譜法、粉末X射線衍射法等用于化藥的質量控制;

      3. 采用毛細管電泳分析測定重組單克隆抗體產品分子大小異構體; 采用高效液相色譜法測定抗毒素抗血清制品分子大小分布等;

      4. 在檢測技術儲備方面,建立了中藥材DNA條形分子鑒定法、色譜測定法、中藥中真菌素測定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評價技術等指導方法。

      總結

      從總體情況來看,2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質量控制水平有了新的提高,基本實現了“化學藥、生物藥達到或接近國際標準,中藥主導國際標準”的總目標。同時,新版藥典通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂,從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求,完善了藥典標準的技術規定,使藥典標準更加系統化、規范化。

      解讀2015版《中國藥典》的變化及影響

      藥典可謂是中藥材行業的“基本法”,具有高度的權威性。

      此次藥典頒布,正處于中藥材市場轉型升級關鍵時期,因此,此次藥典將對今后市場發展方向具有指導意義和推動作用。

      做為每一個市場參與者,都必須加以重視,主動理解和接受,否則最終將是被動淘汰!

      2015版藥典最主要特點是:安全性和標準性。提高了檢測標準和檢測方法;增加了霉菌、農殘、重金屬的檢測,實現與國際標準接軌。標準更高、檢測更嚴,對于仍處于傳統生產的中藥材行業來說:短期是利空和陣痛;中期是調整與升級;長期是利好與振興!

      中藥材行業是由種植-加工-流通-生產-銷售等一系列鏈條組成。新藥典,樹立新標準和標桿,其正式實施,也必將是“牽一發而動全身”,對中藥材整個行業帶來影響

      由下游生產單位逐步向中間流通環節傳導,從而最終影響上游種植生產。因此,此次藥典的頒布,也決不是簡單的對用藥單位直接影響,而將是整個中藥材行業的一次洗牌或重組!

      此次藥典,涉及到整個中藥材行業的參與人員:農民種藥,不能依靠傳統生產方式、粗放生產,光看產量,還要注意含量和農殘、重金屬等問題;商家經營,不能靠傳統經驗,只看外觀,更要注重內在質量和檢測標準;藥企生產,不僅看含量,還要看新增檢測標準和檢測方法,增加檢測項。因此,此次藥典對中藥材市場最直觀的感覺是:增加了生產、經營難度!對市場將起到真正的倒逼作用!

      新藥典實施,我們每個人都不能置于身外,與其消極等待,不如主動作為。做為市場一員,筆者愿通過此文,拋磚引玉,讓更多有識之士參與討論,共謀中藥材事業轉型發展之大計!因筆者才疏學淺,不足之處,還望各位不吝指教?。ㄒ蛩幍鋵I性太強,筆者只是站在市場角度來看待和分析對中藥材市場影響。)

      解讀2015版《中國藥典》的變化及影響

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      01品種變化——價格變化在預期范圍內

      從總體情況來看,2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質量控制水平有了新的提高,基本實現了“化學藥、生物藥達到或接近國際標準,中藥主導國際標準”的總目標。同時,新版藥典通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂,從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求,完善了藥典標準的技術規定,使藥典標準更加系統化、規范化。

      解讀2015版《中國藥典》的變化及影響

      新增藥材品種木芙蓉葉、紅花龍膽、巖白菜關注力度必然會加大,甚至社會需求也有有所增加,導致價格上漲,如芙蓉葉在2014年12月22日指數為923.85點,2015年12月22日指數為979.89點,漲幅6.07%,從指數走勢圖來看,藥典發布期間價格有明顯上升。下圖是芙蓉葉(日)指數。

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      未被藥典收錄的品種紫河車及相關中成藥主要原因是出于用藥的安全性的考慮,“紫河車來源于人體,如果產婦是乙肝、艾滋等病毒的攜帶者或感染者,胎盤就會有安全隱患?!币晃恢袊嗅t科學院專家面露擔憂。他坦言,紫河車來源一直沒有標準,越來越多的不法商販通過不正當手段從醫院或其他機構中獲取胎盤,更為紫河車的安全性“添堵”,患者的用藥安全引人擔憂。紫河車《藥典》不收錄但也并非禁用,甚至有專家建議可以考慮研發人工替代藥品。無論從哪方面來看紫河車出現價格下滑都在情理之中,2014年12月22日指數為2036.56點,2015年12月22日指數為1665.39點,跌幅18.23%,從指數走勢圖來看,藥典發布期間價格有明顯下滑。下圖是紫河車(日)指數

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      02標準提高——正品高走偽品下行

      2015年版藥典在中藥安全性方面對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質等,都增加了檢測項目。根據統計,2015年版藥典增加了4個中藥安全性的技術指導原則,增修訂7個與安全性相關的檢測方法。特別是在2010年版基礎上,又對30個品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等檢測。

      二氧化硫殘留的限制:新版藥典通則明確提到,除另有規定外,中藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg(ppm)。正文品種說明山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、黨參10味藥材及其飲片二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg(ppm)。

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      重金屬殘留檢測指標的設定向國際看齊。在中藥材、中藥飲片重金屬限度控制方面,參考大多數國家藥典中對于鉛、鉻、汞、砷等重金屬殘留標準,新版藥典在重金屬及有害元素的檢測水平上已達到了國際先進水平?,F需進行重金屬檢查的藥材包括有西洋參、甘草、山揸、枸杞子及薄荷腦等等。2015版藥典新增品種: 新增蛤殼、海螵蛸、海藻、昆布、牡蠣、水蛭、珍珠等7種。新版藥典暫仍不對所有中藥材及飲片規定統一的重金屬限度。

      黃曲霉毒素的限制:于柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味藥材及其飲片項下,增加黃曲霉毒素的檢查:黃曲霉毒素B1不得過 5 μg/kg; 黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10 μg/kg。

      毫無疑問,新版藥典在多方面標準都有明顯提高,對于中藥材質量監管將會更加嚴格,短期將導致合格產品、無硫的正品藥材的價格提高,偽品價格下滑。不過要預測未來藥材價格長期走勢,還得看藥企采購、種植、庫存、大戶壓貨等諸多因素,但是可以斷定新版藥典的發布執行對正品藥材是利好的。

      03指數行情

      《中國藥典》2015年版已經正式發行,無論品種數量、檢測標準、檢測方法都有明顯的提高,對于合格藥材的價格肯定有刺激作用,對當前的低迷藥材行情也會有利好,但是,近一兩年內,現有的藥材仍然會主要充斥著市場,所以預計藥材市場可能仍會持續低迷,只有野生品種藥材會有一些機會,家種品種因重金屬超標等問題也將持續低迷,另外大宗品中國現在主要存在農殘和藥殘超標等問題,如果能控制和解決農藥殘留和重金屬超標問題,在加工方式上避免硫磺熏蒸,膽水浸泡而異于其他的品種價格也將會上調(代表品種:人參、三七、百合、附子等)。大部分動物類藥材也存在假貨劣貨橫行的局面,但目前他們價位已高,就算受其影響漲價估計也不會太大。下圖是屬性指數野生指數

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